Le Nouveau!Guidelines For European Access Information For Export Of Preventive Materials And Other Protections (Second Edition)

Système de marquage CE

Le système de marquage CE est la façon dont l'Union européenne réglemente l'entrée des produits sur le marché européen.Les produits marqués ce sont conformes aux prescriptions réglementaires de l'Union européenne en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement et peuvent être commercialisés légalement dans les 27 États membres de l'Union européenne, dans 4 pays de l'AELE, ainsi qu'au Royaume - Uni et en Turquie.Selon les prescriptions de l'Union européenne, le marquage CE est apposé de différentes manières pour différents produits, principalement de deux façons: la plupart des produits sont soumis à une déclaration d'autoconformité de la part du fabricant, ce qui permet d'apposer le marquage CE, et certains produits présentant un risque relativement élevé nécessitent une tierce partie autorisée par l'Union européenne, à savoir les agences de publicité (notified).Body) L'étiquette ce ne peut être apposée qu'après évaluation de la conformité. 

L'Union européenne a adopté différentes réglementations (directives) pour différents produits, tels que les jouets pour enfants, les appareils électriques à faible tension, les équipements de protection individuelle, les appareils médicaux, etc.La réglementation (directive) de l'Union européenne énonce les exigences fondamentales de sécurité de la qualité des produits correspondants, ainsi que les procédures d'inscription sur les marchés et les procédures d'évaluation de la conformité. 

Le processus d'apposition du marquage CE par le fabricant lui - même: le fabricant doit veiller à ce que ses produits soient conformes à la réglementation de l'Union européenne, qu'ils soient sûrs et efficaces, qu'ils établissent les documents techniques pertinents, qu'ils signent les déclarations de conformité et qu'ils soient commercialisés dans l'Union européenne avec le marquage CE après avoir été enregistrés par les autorités compétentes des États Membres. 

Processus d'apposition de l'étiquette ce après évaluation de la conformité du produit par l'organisme de publicité: le fabricant présente une demande à l'organisme public, l'organisme public fournit des services d'évaluation de la conformité au fabricant, le fabricant et le produit remplissent les conditions réglementaires et délivrent le certificat ce au fabricant.Les fabricants signent une déclaration de conformité sur la base du certificat ce, et les produits peuvent entrer sur le marché de l'Union européenne avec le marquage ce.Le tableau ci - après énumère les responsabilités de l'Union européenne, des autorités compétentes des États Membres, des agences de publicité et des fabricants. 

Classification des masques d 'Europe centrale et normes correspondantes

Dans l'Union européenne, les masques sont administrés par le règlement (CE) No 2017 / 745 (MDR) sur les appareils médicaux ou par la directive 93 / 42 / CEE (MDD) sur les appareils médicaux et le règlement (CE) No 2016 / 425 (PE) sur les équipements de protection individuelle, selon leur utilisation prévue.Pour déterminer quel type de masque appartient à tel ou tel produit, il convient de se référer aux dispositions réglementaires et aux normes correspondantes. 

Les masques sont généralement divisés en masques civils et médicaux.Pour plus de commodité, vous pouvez faire correspondre les types et les normes de masque chinois avec ceux de l 'Union européenne et les normes d' application, et vous aider à comprendre que votre masque peut correspondre au type de masque européen et qu 'il faut satisfaire à cette norme.Il convient de noter que cette correspondance n'est pas rigoureuse et qu'il existe des différences entre les normes d'Europe centrale, que l'on doit analyser et juger en fonction des spécifications de ces normes.

 Prescriptions réglementaires de l 'Union européenne relatives à l' exportation des masques  

I) Masques médicaux

Les masques non stérilisés médicaux peuvent être vendus en bourse par le fabricant, sur la base d 'une déclaration d' auto - déclaration, avec le marquage CE, conformément aux prescriptions du MDD ou du mdr.Les masques de stérilisation médicale doivent être évalués par l 'organisme de publicité avant d' être mis en vente sur le marquage ce.Toutefois, indépendamment de la nécessité d'une évaluation de la conformité par un organisme public, les fabricants sont tenus d'effectuer des tests conformément aux prescriptions réglementaires, de se référer aux normes pertinentes ou aux normes de l'Union européenne en matière de qualité, afin de vérifier la sécurité et l'efficacité des produits et de mettre en place des Documents techniques et des systèmes de gestion de la qualité qui garantissent la sécurité et la durabilité de la qualité des produits. 

Prescriptions en matière de documentation technique:

Compte tenu des prescriptions énoncées aux appendices II et III du règlement MDR (le MDD est l'appendice 7), les documents techniques comprennent généralement les sept Parties suivantes:

> Description et spécification du dispositif, y compris son nom, son utilisation prévue, sa classification, ses matières premières, sa composition, ses spécifications techniques, etc. 

> étiquettes et / ou spécifications du produit

> Informations relatives à la conception et à la fabrication des produits

> répondre aux exigences fondamentales de sécurité et de performance générale (appendice I, gspr)

> analyse des avantages et des risques et documents de gestion des risques

> certification et homologation des produits, y compris les tests prénataux et les données cliniques (d 'évaluation)

[EN] post - Market Supervision plan

Le système de gestion de la qualité des fabricants exige:

Le système de gestion de la qualité peut être mis en œuvre sur la base de la norme ISO 13485: 2016.Il convient de noter que les systèmes de gestion de la qualité doivent être exploités ou vérifiés par rapport à la norme ISO 13485: 2016, mais que le certificat ISO 13485 n'est pas obligatoire ou obligatoire pour l'évaluation de la conformité par les agences de publicité, mais que la plupart des fabricants choisissent d'obtenir le certificat ISO 13485, ce qui renforce la confiance des clients dans la capacité des fabricants de satisfaire aux prescriptions réglementaires et d'assurer la qualité des produits. 

Autorisation donnée par le fabricant au représentant de l'Union européenne

Pour les fabricants extérieurs à l'Union européenne (par exemple les fabricants chinois), un représentant de l'Union européenne doit être autorisé au sein de l'Union européenne à remplacer les fabricants qui mènent des activités dans l'Union européenne, telles que l'enregistrement de leurs produits auprès des autorités compétentes et la notification d'incidents indésirables.Le fabricant doit et autorise les représentants de l'Union européenne à conclure des accords définissant leurs responsabilités respectives.En vertu du nouveau Code MDR, les fabricants sont tenus de soumettre toute une série de documents techniques au représentant de l'Union européenne pour examen par les autorités compétentes.  

Ii) Masques de protection individuelle

Conformément à la réglementation PE, les masques de protection personnelle doivent être certifiés par un organisme de publicité pour pouvoir être commercialisés légalement dans l'Union européenne.Conformément aux dispositions pertinentes de la réglementation de l'OPE relatives à la conformité, les fabricants sont tenus d'établir les documents techniques correspondants et de satisfaire aux prescriptions en matière de spécifications et d'essais de l'en149: 2001 + A1: 2009.Par rapport aux masques médicaux, les masques de protection individuelle doivent être munis d'au moins deux certificats d'agrément délivrés par un organisme public, c'est - à - dire, selon le type de certificat figurant à l'appendice V, selon le certificat de l'appendice VII (module C2) ou le certificat de l'Appendice VIII (Module d), comme indiqué dans la figure ci - après:

Afin de faciliter une meilleure compréhension des différences entre les procédures d'exportation des masques médicaux et des masques de protection personnelle dans l'Union européenne, on trouvera ci - après un tableau récapitulatif pour information.

Quatre,Liste nationale des organismes de certification possédant des qualifications opérationnelles telles que les masques d 'Agence de publicité de l' Union européenne (mise à jour jusqu 'au 13 avril 2020) 

V,Liste des institutions habilitées à mettre en œuvre le système de gestion des instruments médicaux (iso13485) (mise à jour jusqu'au 13 avril 2020)